Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da vacina CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina que deverá ser produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

Mais cedo, também nesta sexta-feira, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que o cronograma estipulado pelo governo de São Paulo para a produção da CoronaVac estaria mantido, independentemente do suposto atraso da Anvisa em liberar a importação de matéria-prima da China.

Além disso, o Butantan, que tem parceria com o laboratório chinês Sinovac para a produção da vacina, afirmou na quinta-feira (22) que aguardava há mais de um mês a liberação da agência para importar insumos, e que isso poderia “impactar” o começo da vacinação em profissionais da saúde até o fim do ano”.

“O procedimento habitual da Anvisa diante de um pedido de excepcionalidade é a liberação em 10 dias. Nós entramos com a documentação há um mês. Foram feitos alguns questionamentos técnicos e foram todos respondidos e agora, diante da urgência, nós solicitamos então as medidas para que ela pudesse ser liberada o mais rapidamente possível e houve o compromisso de liberação em até 5 dias”, disse Dimas Covas.

Acordo

O governo de São Paulo fechou contrato com a Sinovac para a aquisição das 46 milhões de doses da CoronaVac. Destas, 6 milhões virão prontas da China e as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan. Como o acordo também prevê transferência de tecnologia para a produção da vacina, o Butantan passará a produzir mais doses em larga escala após a adaptação de uma de suas fábricas.

A CoronaVac está na terceira fase de testes entre profissionais de saúde brasileiros. Para que ela seja liberada para uso na população, sua eficiência ainda precisa ser comprovada.

Mais centros de pesquisa

O governo de São Paulo também anunciou nesta sexta-feira (23) a criação de seis novos centros para a realização de testes da CoronaVac em voluntários. Com isso, o total de locais em que a pesquisa é realizada no país aumenta para 22.

A CoronaVac está na terceira fase de testes entre profissionais de saúde brasileiros. Até agora, 15 mil vacinações foram aplicadas em nove mil voluntários. Cada voluntário recebe duas doses. Com a abertura dos novos centros, a meta é ampliar a pesquisa para o total de 13 mil voluntários.

Nessa fase final da pesquisa, metade dos participantes é inoculada com a vacina e a outra metade recebe placebo. Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que ao menos 61 participantes sejam contaminados pelo coronavírus.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro e posterior uso na população.

Para agilizar o processo de análise de potenciais imunizantes contra o coronavírus, A Anvisa reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo de registro para que os dados dos estudos sejam enviados durante os trabalhos, e não somente ao final.

Até momento, apenas dados parciais referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo de São Paulo, mas eles não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas.

Fonte: G1.

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